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Rappel de MRI System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Toshiba American Medical Systems Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    64670
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1101-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-10-15
  • Date de publication de l'événement
    2013-04-11
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-11-06
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=116741
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, nuclear magnetic resonance imaging - Product Code LNH
  • Cause
    It was found that there is a problem with the lcd monitor used in the console. the lcd monitor may become blank during use. specifically, the backlight of the lcd monitor may turn off while the system is in use, causing the lcd monitor to become blank. however, the other parts of the system continue to operate normally, and the risk of a serious health hazard is therefore very low. the lcd moni.
  • Action
    Toshiba sent an Urgent Medical Device Correction letter dated October 1, 2012 via USPS return receipt mail to all affected customers . The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. The letter contains a return reply form that is to be faxed to TAMS for retention. For questions contact your local Toshiba representative at 800-521-1968.

Device

MRI System
  • Modèle / numéro de série
    Product Numbers: MRT-1504/A4, MRT-1504/S4, MRT-3010/A5, MZKT-UPKHE/S1. Serial Numbers unique to each consignee.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    USA Nationwide Distribution including the states of : IL, NH, MA, MI, MO, PR, NV, NM, MN, ID, NY, OH, NC, AZ, MS, LA, OR, PA, CA, and CT.
  • Description du dispositif
    MRT-1504/A4 - Titan X MRI System || MRT-30 I0A/5 - Titan 3T MRI System || Product Usage: MRI System.
  • Manufacturer
    Toshiba American Medical Systems Inc

Manufacturer

Toshiba American Medical Systems Inc
  • Adresse du fabricant
    Toshiba American Medical Systems Inc, 2441 Michelle Dr, P.O. Box 2068, Tustin CA 92780-7047
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Canon Inc
  • Source
    USFDA