Events

Rappel de Mucotrol

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Belcher Pharmaceuticals Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    36458
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0398-2007
  • Date de publication de l'événement
    2007-02-07
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-07-22
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48685
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    oral protective gel wafer - Product Code FRO
  • Cause
    Processing and cleaning process validation were not completed before production. product had some gmp failures related to the quality system.
  • Action
    Consignees were notified of recall via letter dated 09/25/2006.

Device

Mucotrol
  • Modèle / numéro de série
    Batch/Lot numbers 65AB, 97AB, and 99 AB
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    Unclassified
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide.
  • Description du dispositif
    Product is Mucotrol Concentrated Oral Gel Wafer contained in HDPE Bottle.
  • Manufacturer
    Belcher Pharmaceuticals Inc.

Manufacturer

Belcher Pharmaceuticals Inc.
  • Adresse du fabricant
    Belcher Pharmaceuticals Inc., 12393 Belcher Rd., Interlaken Commerce Ctr #420, Largo FL 33773
  • Source
    USFDA