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Rappel de MULTI-LINK Pixel Coronary Stent System || Size: 2.0 x 13 mm OTW || Part Number: 1007830-13

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Guidant Corporation ACS.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    26264
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0862-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-05-07
  • Date de publication de l'événement
    2003-05-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-12-01
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=27400
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Stent, Coronary - Product Code MAF
  • Cause
    Sterility compromised.
  • Action
    The firm initially is notifying by letter dated May 6, 2003 and will plan visit follow-ups to collect quarantined product.

Device

MULTI-LINK Pixel Coronary Stent System || Size: 2.0 x 13 mm OTW || Part Number: 1007830-13
  • Modèle / numéro de série
    Lot 3021951
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    NATIONWIDE
  • Description du dispositif
    MULTI-LINK Pixel Coronary Stent System || Size: 2.0 x 13 mm OTW || Part Number: 1007830-13
  • Manufacturer
    Guidant Corporation ACS

Manufacturer

Guidant Corporation ACS
  • Adresse du fabricant
    Guidant Corporation ACS, 26531 Ynez Road, Temecula CA 92591-4628
  • Source
    USFDA