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Rappel de MultiAnalyte Urine DAU Control (15 mL);

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Lin-Zhi International Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    60691
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0838-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-08-05
  • Date de publication de l'événement
    2012-01-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-01-23
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=106237
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Drug mixture control materials - Product Code DIF
  • Cause
    Customer complaint investigation found that the multi-analyte urine dau level 2 control was incorrectly labeled and actually contained multi-analyte dau low level calibrators.
  • Action
    Lin Zhi International, Inc. sent a Recall notification letter dated August 5, 2011, to all affected customers. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were asked to determine whether they wanted credit or a replacement product. The incorrectly labeled product should be disposed of properly. For questions regarding this recall call 408-732-3856.

Device

MultiAnalyte Urine DAU Control (15 mL);
  • Modèle / numéro de série
    Catalog # 0808, lot number 1101137, Exp 1/28/2013
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution including MA, FL, NC, NH, WA, and IN.
  • Description du dispositif
    Multi-Analyte Urine DAU Control (15 mL); || Level 2, For in-vitro diagnostic use only. || Lin-Zhi International, Inc. || 670 Almanor Ave. || Sunnyvale, CA 94085 || Multi-Analyte Urine Drug of Drug Abuse (DAU) Controls are for use as controls in the quantitative and semi-quantitative calibration of Amphetamines Enzyme, Opiate Enzyme, Phencyclidine Enzyme, Cocaine Metabolite Enzyme, Benzodiazepine Enzyme, Barbiturate Enzyme, Methadone Enzyme and Propoxyphene Enzyme on a number of automated clinical analyzers.
  • Manufacturer
    Lin-Zhi International Inc

Manufacturer

Lin-Zhi International Inc
  • Adresse du fabricant
    Lin-Zhi International Inc, 670 Almanor Ave, Sunnyvale CA 94085-3513
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Lin-Zhi International Inc.
  • Source
    USFDA