Events

Rappel de Multiaxial Translating MIS Screw

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Ebi, Llc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    66098
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2214-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-08-13
  • Date de publication de l'événement
    2013-09-17
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-03-11
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=121477
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Orthopedic manual surgical instrument - Product Code LXH
  • Cause
    Several complaints were reported to exhibit screw head splay in the cypher mis screw system.
  • Action
    Biomet Spine & Bone Healing Technologies sent "Urgent Medical Device Recall Notice" letters with Fax-Back Response Forms dated 8/13/2013 to distributors and OR managers via Fed Ex. Follow-up e-mails with a copy of the Recall Notice were sent to distributors on 8/13/2013. Customers with questions may contact 973-299-9300 x2162 Monday to Friday from 8:00 am to 5:00 pm EST.

Device

Multiaxial Translating MIS Screw
  • Modèle / numéro de série
    14-501660 Screw Tower Lots IT0024 IT0025 IT0026 IT0027 IT0028 IT0029  14-501661 Rod Reducer Lots IT0015 IT0022 IT0023  14-501662 Counter Torque Lots IT0020 IT0021
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution (US), including the states of IN, MD, MS, NC, OH, PA, SC, and TX.
  • Description du dispositif
    Cypher MIS Screw System, Biomet Spine Parsippany, NJ 07054. The Cypher MIS Screw System is a non-cervical spinal fixation device. || 1)Screw Tower - REF 14-501660 || 2) Rod Reduce - REF 14-501661 || 3) Counter Torque - REF 14-501662
  • Manufacturer
    Ebi, Llc

Manufacturer

Ebi, Llc
  • Adresse du fabricant
    Ebi, Llc, 100 Interpace Pkwy, Parsippany NJ 07054-1149
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Zimmer Biomet Holdings
  • Commentaire du fabricant
    “The safety of patients has always been, and continues to be, Zimmer Biomet’s top priority and it is our honor to be a leader in this industry for the past 90 years,” Zimmer Biomet told ICIJ in a statement. “We adhere to strict regulatory standards, and work closely with the FDA and all applicable regulatory agencies in each of our regions as part of our commitment to operating a first-rate quality management system across our global manufacturing network. The company added that it is focused on staying at the forefront of innovation and doing right by the millions of patients who rely on the company’s products.
  • Source
    USFDA