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Rappel de Multileaf Collimator

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Elekta, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    65060
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1402-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-04-30
  • Date de publication de l'événement
    2013-05-25
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-07-26
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=117819
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Accelerator, linear, medical - Product Code IYE
  • Cause
    Unexpected movement during beam delivery may not be detected if there are incorrect static tolerances for linac geometric axes loaded in integrity r3.0.
  • Action
    Elekta sent an Important Field Safety Notice (IFSN) letter dated April 2013 to all affected customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers are instructed to complete and return the FCO Action Notification Report to local Elekta Office or Representative.

Device

Multileaf Collimator
  • Modèle / numéro de série
    325134, 325254, 325082, 325159, 325268, 325237, 325331, 325267, 325236, 325314, 325127, 325261, 325286, 325077, 325269, 325129, 325296, 325273, 325139, 325201, 325137, 325184, 325161, 325076, 325086, 325112, 325081, 325083, 325099, 325110, 325271
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    USA Nationwide including the states of CA, FL, IL, MD, MA, NJ, NY, NC, ND, OH, OR, PA, TN, TX, VA, WA, DC and Puerto Rico
  • Description du dispositif
    Integrity 3.0 || Product Usage: || The Agility multileaf collimator is indicated for use when additional flexibility is required in conforming the radiation beam to the anatomy to be exposed.
  • Manufacturer
    Elekta, Inc.

Manufacturer

Elekta, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Elekta, Inc., 400 Perimeter Center Ter Ne, Ste 50, Atlanta GA 30346-1227
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Elekta AB
  • Source
    USFDA