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Rappel de MultiSET

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par BD Biosciences.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    45447
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0570-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-09-06
  • Date de publication de l'événement
    2008-03-04
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-04-15
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=65479
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Flow Cytometry Software - Product Code GKZ
  • Cause
    Inaccurate results: software error results in inaccurate display result statistics. if the user adjusts the lymph gate or attractors in the lab report view without using the manual gate function (as described in the system manual), the statistic results will not be updated to match the adjusted gate.
  • Action
    Becton Dickinson sent an Important Product Information letter by mail on 09/14/2007 informing customers of the need to follow the instructions for adjusting the lymph gate or attractors. The next software revision will alleviate this limitation.

Device

MultiSET
  • Modèle / numéro de série
    Software Versions 2.1, 2.1.1, and 2.2 with OS X operating systems.
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - USA, Belgium, Brazil, Peru, Singapore, Canada, Jamaica, Chile, Ecuador, Hong Kong-China, Thailand, Mexico, Venezuela, Barbados, Philippines, Puerto Rico, Guatemala, Japan, Uruguay, Argentina, China, Trinidad and Tobago, Honduras, Australia, New Zealand, and India.
  • Description du dispositif
    BD Biosciences MultiSET Flow Cytometry Software Versions 2.1, 2.1.1, and 2.2 with OS X operating systems, BD Biosciences, San Jose, CA 95131.
  • Manufacturer
    BD Biosciences

Manufacturer

BD Biosciences