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Rappel de Musculoskeletal Transplant Foundation

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Musculoskeletal Transplant Foundation, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    74263
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2004-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-04-21
  • Date de publication de l'événement
    2016-06-16
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-10-18
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=147014
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Filler, bone void, osteoinduction (w/o human growth factor) - Product Code MBP
  • Cause
    Aft diverted tubes are being recalled due to a customer complaint involving one unit which had an unsealed tyvek pouch. the non-sterile foil pouch may introduce contamination into the sterile field.
  • Action
    Musculoskeletal Transplant Foundation (MTF) sent an Voluntary Field Action Notification Letter dated April 21, 2016, and via telephone to all affected customers. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customer. Customers were notified of the situation with the product and provided instructions on how to handle the product. Questions can be directed to Customer Service Customer at 1-800-433-6576.

Device

Musculoskeletal Transplant Foundation
  • Modèle / numéro de série
    Serial 04314046801122 04314046801122 04314046801122 04314046801122 04314046801122 04314046801122 04314046801122 04314046801122 04314046801122 04314046801122 04314046801122 04314046801122 04314046801122 04314046801122 04314046801122 04314046801122 04314046801122 04314046801122
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    nationwide
  • Description du dispositif
    Musculoskeletal Transplant Foundation, AFT Diverted Tube (3/4/Filled), indicated for treatment of surgically-created osseous defects or osseous defects created from traumatic injury. It can be used in the: extremities, pelvis, and spine. Product Code: 227005.
  • Manufacturer
    Musculoskeletal Transplant Foundation, Inc.

Manufacturer

Musculoskeletal Transplant Foundation, Inc.