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Rappel de MYLA server HP Proliant

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par bioMerieux, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    71049
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1621-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-04-14
  • Date de publication de l'événement
    2015-05-15
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-12-13
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=135926
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    unknown device name - Product Code N/A
  • Cause
    The myla¿ server could slow down due to the volume (weight) of the data to manage and it could also stop processing, impacting the server start-up phase. the problem occurs in high volume settings. the myla server slows down and will stop processing completely if any task requires more than 5 minutes to complete. the server then fails to reboot and requires service, provided remotely or on-site.
  • Action
    Consignees were notified electronically on April 14, 2015 and letter via FedEx on 04/20/2015.

Device

MYLA server HP Proliant
  • Modèle / numéro de série
    Ref. #415603 and 411402
  • Distribution
    Worldwide Distribution-Algeria, Argentina, Australia, Austria, Brazil Canada, Chile China, Colombia, Czech Republic, France Germany , Greece, Hungary, India, Italy Japan, Korea, Mexico, Netherlands, Poland, Portugal, Russia, Serbia, Singapore, South Africa, Spain, Sweden, Switzerland, Thailand, Turkey, Angola, Armenia, Kocaeli, Bahrain, Bangladesh, Republic of Belarus, Benin, Bolivia, Bosnia, Brunei, Bulgaria, Burkina Faso, Cambodia, Cameroon, Chad, Democratic Republic of Congo, Costa Rica, Germany Dominican Republic, Dutch Antilles, Ecuador, Egypt, El Salvador, Estonia, Ethiopia, Gabon, Georgia, Guam, Guatemala, Guinea, Honduras, Indonesia, Iran, Iraq, Israel, Ivory Coast, Kazakhstan, Kenya, Kuwait, Laos, Latvia, Lebanon, Libya, Lithuania, Macedonia, Malaysia, Mali, Malta, Morocco, Portugal, Myanmar, Managua, Niger, Nigeria, Oman, Palestine, Panama, Paraguay, Peru, Philippines, Qatar, Romania, Kingdom of Saudi Arabia, Senegal, Slovakia, Sri Lanka, Tanzania, Togo, Tunisia, Ukraine, UAE, Uraguay, Venezuela, Vietnam, Yemen and Zimbabwe.
  • Description du dispositif
    MYLA server HP Proliant: DL380-G8 and ML350-G6 version 3.xx computer application software. || MYLA V3 is a computer application ("Middleware") based on Web 2.0 technology which: Interfaces between the instruments connected to the application and the LIS(s) (Laboratory Information System(s).
  • Manufacturer
    bioMerieux, Inc.

Manufacturer

bioMerieux, Inc.
  • Adresse du fabricant
    bioMerieux, Inc., 100 Rodolphe St, Durham NC 27712-9402
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Compagnie Merieux Alliance
  • Source
    USFDA