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Rappel de NAMIC Custom Angiographic Kit, Left Heart Kit

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Boston Scientific Corp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    30489
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0302-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-10-21
  • Date de publication de l'événement
    2004-12-09
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-10-13
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=35996
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Needle, Hypodermic, Single Lumen - Product Code FMI
  • Cause
    The kits contain defective magellan monoject safety needles. the needle shaft may separate from the hub. tyco healthcare has recalled the needles.
  • Action
    Two customers contacted via phone on 10/21/04 and 10/22/04, followed by letters dated 11/17/2004. Customers instructed to discontinue use and return product. Distributor instructed to notify customers.

Device

NAMIC Custom Angiographic Kit, Left Heart Kit
  • Modèle / numéro de série
    Lot #990024
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    2 customers in IL and NV.
  • Description du dispositif
    NAMIC Custom Angiographic Kit, Left Heart Kit - . Model #H749651947220. Catalog # 65194722. Firm on kit label: Manufactured by: Boston Scientific Corporation/NAMIC Technology Center, Glens Falls, NY 12801.
  • Manufacturer
    Boston Scientific Corp

Manufacturer

Boston Scientific Corp
  • Adresse du fabricant
    Boston Scientific Corp, 10 Glens Falls Tech Park, Glens Falls NY 12801-3864
  • Source
    USFDA