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Rappel de nanoPOINT Injector System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Medicel Ag.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    65908
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1984-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-08-05
  • Date de publication de l'événement
    2013-08-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-03-11
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=120811
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    intraocular lens - Product Code HQL
  • Cause
    The firm initiated this recall of one lot (121402) of nanopoint injectors after they noticed that tyvek lids might have been damaged and, therefore, the stability of the sterile barrier might be negatively affected.
  • Action
    Medicel AG sent recall notification to its one direct consignee via email on 08/05/2013. The recall notification letter was titled "URGENT-Medical Device Correction Notice for nanoPOINT Injectors LOT 121402". The recall notification letter informed the customer of the product device description and lot number recalled, reason for recall, instructions to "not use this affected lot...and return them", contact information and an area on the bottom of the letter to acknowledge receipt of the correction notice. The firm's direct consignee who further distributed this product to the end users will send out notifications.

Device

nanoPOINT Injector System
  • Modèle / numéro de série
    Item number 37-0000-08  Lot number of the recalled products: LOT121402
  • Classification du dispositif
    Ophthalmic Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide Distribution.
  • Description du dispositif
    Product Name: nanoPOINT Injector System, item number 37-0000-08. || Intended to fold and insert a STAAR Surgical Collamer¿ nanoFLEX or Afinity IOLs, through surgical procedure in a human eye.
  • Manufacturer
    Medicel Ag

Manufacturer

Medicel Ag
  • Adresse du fabricant
    Medicel Ag, Luchton 1262, Wolfhalden Switzerland
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Halma Plc
  • Source
    USFDA