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Rappel de NAVIGATOR ANESTHESIA DELIVERY SYSTEM

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Mindray DS USA, Inc., dba Datascope Patient Monitoring.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    49713
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0319-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-10-07
  • Date de publication de l'événement
    2008-12-05
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-12-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=74064
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Anesthesia gas-machine - Product Code BSZ
  • Cause
    Two issues have been identified with the as3000 unit. 1. the threadlocker of the caster (wheels) may not have been utilized, which may allow the caster to loosen and possibly separate from the unit. 2. the use of select brands of pre-pack absorber in the absorber canister of the as3000 has been associated, in some cases, with gas leakage around the pre-pack, rather than through the absorber mate.
  • Action
    Notification (Urgent Product Field Correction) letters were sent to the one consignee on October 7, 2008 by Federal Express overnight delivery.

Device

NAVIGATOR ANESTHESIA DELIVERY SYSTEM
  • Modèle / numéro de série
    Serial Number: AN0804-001 and AN0804-006. Each AS3000 Anethesia Delivery System is labeled with a unique serial number.
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Only 2 units are in distribution, both in the same facility in Redondo Beach, CA.
  • Description du dispositif
    AS3000 Anesthesia Delivery System. Datascope Patient Monitoring; || A Mindray Global Company. || The AS3000 is a device used to administer to a patient, continuously or intermittently, a general inhalation anesthetic and to maintain a patient's ventilation.
  • Manufacturer
    Mindray DS USA, Inc., dba Datascope Patient Monitoring

Manufacturer

Mindray DS USA, Inc., dba Datascope Patient Monitoring