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Rappel de NavioPFSTM System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Blue Belt Technologies MN.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    68015
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1575-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-04-11
  • Date de publication de l'événement
    2014-05-09
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-06-10
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=126783
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Orthopedic Sterotaxic Instrument - Product Code OLO
  • Cause
    Blue belt technologies is conducting a voluntary recall for their navio pfs system which is used during orthopedic knee surgery. one of the electronic modules inside the computer cart assembly may have a defect in one of its components that could result in a latent failure.
  • Action
    Beginning April 3, 2014 consignees were hand delivered a Blue Belt Technologies, Inc. "Urgent Medical Device Recall" letter. The letter was addressed to Safety Officer / Regulatory Compliance Officer. The letter included the Description of the Issue, Description of Safety Concerns, Affected Product, Action to be taken by user, Transmission of this field safety notice and Contacts at Blue Belt Technologies. For questions in the USA contact Customer Support Blue Belt Technologies 2900 Northwest Blvd, Suite 40, Plymouth, MN 55441, USA, 1-763-452-4922 (Direct) lbrink@bluebelttech.com. In the European Union, Ross Lethbridge, European Product Manager, Blue Belt Technologies, Office number 207, 3000 Aviator Way. Manchester Business Park, Manchester, UK M22 5TG, Mobile: +44 7787 415069, rlethbridge@bluebelttech.com.

Device

NavioPFSTM System
  • Modèle / numéro de série
    SN000090, SN000091, SN000092, SN000187, SN000200, SN000204, SN000226, SN000231, SN000232, SN000246, SN000247
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    USA: CA, PA, OH, TX. OUS: BELGIUM, SCOTLAND, UNITED KINGDOM.
  • Description du dispositif
    NavioPFSTM System, Orthopedic Sterotaxic Instrument, model #'s NPFS-02000, NPFS-02010, NPFS 02020.
  • Manufacturer
    Blue Belt Technologies MN

Manufacturer

Blue Belt Technologies MN
  • Adresse du fabricant
    Blue Belt Technologies MN, 2905 Northwest Blvd Ste 40, Plymouth MN 55441-2673
  • Source
    USFDA