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Rappel de NAVISEX

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Nidek Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    65865
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2046-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-08-01
  • Date de publication de l'événement
    2013-08-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-02-25
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=120548
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Camera, ophthalmic, ac-powered - Product Code HKI
  • Cause
    Under certain circumstances, the left eye image may be saved as the right eye image.
  • Action
    "Medical Device Correction Notification" letters dated August 5, 2013 were sent to consignees through their US contracted distributor - Marco Opthalmic. The letter described the product issue and provided information on the correction. Customers can contact 800-223-9044 for questions.

Device

NAVISEX
  • Modèle / numéro de série
    version 1.1.0; serial numbers: 320823 320425 320622 121424 320094 320606 320617 320577 320636 320630 320468 320489 320518 320695 320695 320652 320666 320692 320675 320640 320492 320695 320704 320777 320779 320771 320768 320753 320744 320780 320617; version 1.2.1; serial numbers 320740 120045; Version 1.3.0: 141356 320814 320815 140941 141326 320847 320916 320906 320203 320569 320809 320813 141357 320831 140937 141358 320798 320090 320980 320990 320927 320942 320920 141401 320983; Version 1.3.4; 321035 321020 320998 141453; Version 1.3.5: 380215 380188 380189 380251 380211 380014 380077 380213 380076 380034 380035 380017 380244 380124 380243 380075 380122 380021 380253/380052 380221/380214 141480 141471 321053 320883.
  • Classification du dispositif
    Ophthalmic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide US distribution only.
  • Description du dispositif
    NAVIS-EX , Image Filing Software for NIDEK AFC Fundus camera, Ver 1.1.0 to 1.3.5. NAVIS-EX is indicated for use as file management software for ophthalmic images.
  • Manufacturer
    Nidek Inc

Manufacturer

Nidek Inc
  • Adresse du fabricant
    Nidek Inc, 47651 Westinghouse Dr, Fremont CA 94539-7474
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Nidek Co. Ltd.
  • Source
    USFDA