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Rappel de nButyl Cyanoacrylate (nBCA) Liquid Embolic System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Codman & Shurtleff, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    66493
  • Classe de risque de l'événement
    Class 1
  • Numéro de l'événement
    Z-0788-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-10-11
  • Date de publication de l'événement
    2014-01-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-07-28
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=122487
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    tissue adhesive for use in embolization of brain arteriovenous malformations - Product Code KGG
  • Cause
    Incorrect instructions for use (ifu).
  • Action
    The firm, CODMAN Neuro, sent a "Medical Device Correction Notice" letter dated October 21, 2013 to its consignees/customers. The letter describes the product, problem and actions taken. The letter informed the consignees/customers of the incorrect statement in the IFU. The Corrected IFU was provided. Codman Neuro is in the process of updating the Instructions for Use to include the corrected information. Consignees/customers were instructed to complete and return the Correction Notice Acknowledgement Form and fax it to Codman Neuro at 508-977-6665. For additional information, please contact Codman Neuro representative at 1-866-491-0974.

Device

nButyl Cyanoacrylate (nBCA) Liquid Embolic System
  • Modèle / numéro de série
    All lot codes
  • Classification du dispositif
    Neurological Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution: US (nationwide) including Puerto Rico; and internationally to: Costa Rica and Russia.
  • Description du dispositif
    TRUFILL¿ n-Butyl Cyanoacrylate (n-BCA) Liquid Embolic System: One 1 g tube of n-BCA, one 10 mL vial of Ethiodized Oil and one 1 g vial of Tantalum Powder || Product Code: 631-500 || The TRUFILL n-BCA Liquid Embolic System is indicated for the embolization of cerebral arteriovenous malformations (AVMs) when pre-surgical devascularization is desired. The system is used under fluoroscopic guidance to obstruct or reduce blood flow to cerebral arteriovenous malformations (AVMs) via superselective catheter delivery.
  • Manufacturer
    Codman & Shurtleff, Inc.

Manufacturer

Codman & Shurtleff, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Codman & Shurtleff, Inc., 325 Paramount Drive, Raynham MA 02767
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA