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Rappel de NebuTech Nebulizer

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Salter Labs.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    71909
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2781-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-08-04
  • Date de publication de l'événement
    2015-09-17
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-05-06
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=139320
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Nebulizer (direct patient interface) - Product Code CAF
  • Cause
    The inspiratory valve cap on the nebulizer reservoir tower may be loose and may detach before or during treatment.
  • Action
    Salter Labs sent a Medical Device Recall letter dated July 24 2015. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. The letter states that all affected product can be returned to Salter Labs for replacement at no charge with product specifically inspected for a tighter fit on the inspiratory valve cap. Customers were instructed to complete and return the Return Response Form as soon as possible. For any questions contact Salter Labs Customer Support at 800-421-0024 or the local Salter Labs representative.

Device

NebuTech Nebulizer
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers 042015 through 070615A Series 8660, 8960, 8961, 8966, 8984. Nebulizers (part numbers 8660-7, 8960-7, 8960TG-7, 8967-7, 8982-7, 8984-7), Inspiratory valve cap (part number 600116).
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US Nationwide and in the countries of Greece, UK, Belgium, Australia, and Switerzland.
  • Description du dispositif
    NebuTech Nebulizer, Model number: Series 8660, 8960, 8961, 8966, 8984. Nebulizer used to generate aerosols delivered directly to the patient for breathing. Designed to be used in either a hospital or homecare environment.
  • Manufacturer
    Salter Labs

Manufacturer

Salter Labs