Events

Rappel de Nellcor

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Nellcor Puritan Bennett.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    31271
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0665-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-10-18
  • Date de publication de l'événement
    2005-03-30
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-05-15
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=37556
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Oximeter - Product Code DQA
  • Cause
    The internal speaker components are failing and do not produce an audio alarm in the event of patient emergency.
  • Action
    Customers of record were notified of the advisory by letter sent via US Mail on October 18, 2004, via certified mail. A second letter was sent on December 9, 2004, advising customers that upgrades would be available. Upgrades would be available via returns to the firm''s service center, upgrade kits and speaker replacements via self-installation, and a third party service provider.

Device

Nellcor
  • Modèle / numéro de série
    All units with serial numbers beginning with G01844386.
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    There are 2,950 Direct US and US territory Customers. Product shave also been distributed to Canada, Europe, Japan, Latin America and Australia.
  • Description du dispositif
    Nellcor brand Pulse Oximeter, model N-395, || Made in Ireland; Distributed by Tyco Healthcare Group, LP, Nellcor Puritan Bennett, Inc., Pleasanton, CA 94588 U.S.A.
  • Manufacturer
    Nellcor Puritan Bennett

Manufacturer

Nellcor Puritan Bennett
  • Adresse du fabricant
    Nellcor Puritan Bennett, 4280 Hacienda Dr, Pleasanton CA 94588-2719
  • Source
    USFDA