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Rappel de Neodent

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Instradent USA, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    69835
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0839-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-08-11
  • Date de publication de l'événement
    2014-12-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-02-06
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=131607
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Implant, endosseous, root-form - Product Code DZE
  • Cause
    Product not approved for use in the us.
  • Action
    Neodent iniated the recall by telephone and follow-up Recall Notification letter with Confirmation form onAugust 14, 2014, requesting the return of unused product. Customers with questions were instructed to call 978-809-6275. For questions regarding this recall call 855-412-8883, ext 6366.

Device

Neodent
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number: 800115427
  • Classification du dispositif
    Dental Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide Distribution including AZ, CA, NY, and MA.
  • Description du dispositif
    Neodent Titamax WS Cortical Implant ¿4.0 x 5 mm || (Endosseous dental implant) || Article Number: 109.604 || Dental implants are intended for surgical placement in maxillary and/or mandibular arches to provide support for prosthetic restorations in edentulous or partially edentulous patients. Dental implants are for single-stage or two-stage surgery. Dental implants are intended for immediate placement and function on single-tooth and/or multiple tooth applications when good primary stability is achieved, with appropriate occlusal loading, in order to restore chewing function
  • Manufacturer
    Instradent USA, Inc.

Manufacturer

Instradent USA, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Instradent USA, Inc., 60 Minuteman Rd, Andover MA 01810-1008
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Straumann Holding AG
  • Source
    USFDA