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Rappel de Neonatal Catheter & Insertion Tray is simply a catheter kit that is comprised of the Nutriline Peelable Sheath 2 Fr. catheter and a separately packaged catheter tray.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Vygon Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    26213
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0850-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-04-09
  • Date de publication de l'événement
    2003-05-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-10-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=27276
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Catheter, Intravascular, Diagnostic - Product Code DQO
  • Cause
    Nutriline with peelable sheath 2 fr. and neonatal catheter & insertion tray were packaged with a 3 fr. insertion sheath.
  • Action
    Recalls letters were sent out to customers and sales representatives on 4/9/2003. They were also notified via e-mails and phone calls on 4/9/2003.

Device

Neonatal Catheter & Insertion Tray is simply a catheter kit that is comprised of the Nutriline Pe...
  • Modèle / numéro de série
    Lot #031203MA Exp. 7/1/2005
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Product was only distributed domestically to customers and sales representatives in MA, NY, GA, FL, OH, CO, and CA. There are no Govt. accounts.
  • Description du dispositif
    Neonatal Catheter & Insertion Tray is simply a catheter kit that is comprised of the Nutriline Peelable Sheath 2 Fr. catheter and a separately packaged catheter tray. The catheter tray and its respective accessories are manufactured in the US by Vygon. Sterilization of this catheter tray occurs via EtO by North American Sterilization and Packaging, Franklin, NJ. Labeled as Neonatal Catheter & Insertion Tray.
  • Manufacturer
    Vygon Corporation

Manufacturer

Vygon Corporation
  • Adresse du fabricant
    Vygon Corporation, 1 Madison Street, East Rutherford NJ 07073
  • Source
    USFDA