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Rappel de NEONATE 4 DISPOSABLE BLOOD PRESSURE CUFF WITH 2 TUBES, a disposable 1 piece cuff for single patient use only. Sold under the Welch Allyn ''Tycos'' label with Part # 5082-104-2, 5082-104-2CL, and sold as part of a multi-pack (1 of each size) with Part #5082-241-10 - Welch Allyn Inc., Skaneateles Falls, NY; Allegiance Healthcare ''Tactics'' label with Part # 30502-113 and 30502-213 - Allegiance Healthcare Corp., McGaw Park, IL; and Arden label with Part # 5084-104-2 and 636-5084-104-2 - Arden, Skaneateles, NY.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Welch Allyn Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    28428
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0755-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-03-01
  • Date de publication de l'événement
    2004-07-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-09-01
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=31827
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Blood Pressure Cuff - Product Code DXQ
  • Cause
    Gmp deficiencies.
  • Action
    Letters dated 3/1/2004 to customers with instructions to return product. Distributors instructed to notify their customers.

Device

NEONATE 4 DISPOSABLE BLOOD PRESSURE CUFF WITH 2 TUBES, a disposable 1 piece cuff for single patie...
  • Modèle / numéro de série
    Code dates between May 13, 2003 and January 23, 2004. (Codes found on outer carton only)
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Direct accounts include distributors, medical facilities, an exporter and 7 foreign consignees.
  • Description du dispositif
    NEONATE 4 DISPOSABLE BLOOD PRESSURE CUFF WITH 2 TUBES, a disposable 1 piece cuff for single patient use only. Sold under the Welch Allyn ''Tycos'' label with Part # 5082-104-2, 5082-104-2CL, and sold as part of a multi-pack (1 of each size) with Part #5082-241-10 - Welch Allyn Inc., Skaneateles Falls, NY; Allegiance Healthcare ''Tactics'' label with Part # 30502-113 and 30502-213 - Allegiance Healthcare Corp., McGaw Park, IL; and Arden label with Part # 5084-104-2 and 636-5084-104-2 - Arden, Skaneateles, NY.
  • Manufacturer
    Welch Allyn Inc

Manufacturer

Welch Allyn Inc
  • Adresse du fabricant
    Welch Allyn Inc, 4341 State Street Rd, Skaneateles Falls NY 13153-5300
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Hill-Rom Holdings, Inc
  • Source
    USFDA