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Rappel de NeoPAP

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Respironics, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    35608
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1191-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-09-19
  • Date de publication de l'événement
    2006-07-01
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-07-11
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=46463
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Ventilator, Continuous - Product Code CBK
  • Cause
    Gas input pressures over 62 psi may cause cpap pressure oscillation.
  • Action
    The recalling firm issued a recall letter to their customers dated 9/19/05 informing them of the problem and the corrective action. (fitting unit with external 50 psi pressure regulator for both air and oxygen)

Device

NeoPAP
  • Modèle / numéro de série
    Serial numbers 5310050616-01, 5310050616-02, 5310050621-01
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    World wide (including medical facilities in AZ, CA, CO, GA, IA, IL, MA, MD, MN, MO, NC, NE, NH, NJ, OH, OK, OR, PA, PR, TN, TX, VA, WI, and WV. Japan, Ireland, Great Britain, Sweden, Portugal, France, Chile, Argentina, Hong Kong, South Africa, Greece, Egypt, Saudia Arabia, Norway, Spain, Belgium and Canada
  • Description du dispositif
    NeoPAP Neonatal CPAP/Humidification System (Ventilator, Continuous). Model number 1025310
  • Manufacturer
    Respironics, Inc.

Manufacturer

Respironics, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Respironics, Inc., 1001 Murry Ridge Ln, Murrysville PA 15668-8517
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA