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Rappel de Neptune Plus, hemostasis pad

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par TZ Medical Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    72451
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0293-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-10-14
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-10-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=141069
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    hemostasis pad - Product Code FRO
  • Cause
    The ifu of the neptune plus pads, does not match that submitted in the original 510k. need to remove: for haemostasis following needle/sheath removal.
  • Action
    TZ Medical Inc. began sending the Urgent: Medical Device Correction 8870-03 Neptune Plus letter, dated 10-7-2015, to consignees in October 2015. The firm is notifying all users of Neptune Plus wound dressing to a correction to the Instructions for Use (IFU). Consignees should discard the IFU in your current inventory and replace with new IFU. Consignees with questions should call TZ Medical Inc. at (503) 639-0282.

Device

Neptune Plus, hemostasis pad
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers:  AGR554; AGR554\20; AGR554\24; AGR554/24; AGR570\28; AGR570/43; AGR744124; AGR744137.
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    Unclassified
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US nationwide distribution.
  • Description du dispositif
    Neptune Plus, HEMOSTASIS PAD WITH ANTIMICROBIAL BARRIER, For hemostasis following needle/sheath removal, Part number 8870-03
  • Manufacturer
    TZ Medical Inc.

Manufacturer

TZ Medical Inc.
  • Adresse du fabricant
    TZ Medical Inc., 17750 SW Upper Boones Ferry Rd Ste 150, Portland OR 97224-7086
  • Société-mère du fabricant (2017)
    TZ Medical Inc.
  • Source
    USFDA