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Rappel de Newton Wire Guide

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Cook Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    79195
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0960-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-10-13
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=161594
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Wire, guide, catheter - Product Code DQX
  • Cause
    Label does not state that the product is heparin-coated.
  • Action
    On October 31, 2017 an URGENT MEDICAL DEVICE CORRECTION was issued to customers requesting the following, including a corrective action: Step 1: Determine if your product is included in the affected lot ranges by comparing your lot number to the listing provided. " If your product is not affected, complete the Acknowledgement and Receipt Form. " If your product is affected, proceed to Step 2. Step 2: Remove a Heparin Coated label from the label sheet provided and apply to the top right corner of your affected unit. o If you need additional labels, please contact Stericycle at 855.215.4967. If you would like assistance, representatives are available to support you. To request assistance, please contact Stericycle at 855.215.4967

Device

Newton Wire Guide
  • Modèle / numéro de série
    Catalog #THSCFNB-/-BH TSCFNA-BH TSCFNB-/-BH TSFNA-/-BH TSFNB-/-BH Affected lots range from: 3733537 - 5803299 F3762971 - F4692445 NS5043714 - NS5900771 3766161 - 5925080 F3753484 - F4887253 NS4938982 - NS5932560 F4556472 - F4718761 NS6024246 3741877 - 5929842 F3749985 - F4903656 NS4928037 - NS5963186 3744567 - 6253002 F3763300 - F4900931 NS4928039 - NS59824 3741882 - 6142463 F3884311 - F4903643 NS5044201 - NS5963180
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationally
  • Description du dispositif
    Newton Wire Guide
  • Manufacturer
    Cook Inc.

Manufacturer

Cook Inc.
  • Adresse du fabricant
    Cook Inc., 750 N Daniels Way, Bloomington IN 47404-9120
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Cook Group Incorporated
  • Source
    USFDA