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Rappel de NexGen

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Zimmer Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    29832
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1448-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-08-03
  • Date de publication de l'événement
    2004-09-14
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-09-13
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=34627
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Prosthesis, Knee, Femorotibial, Constrained, Cemented, Metal/Polymer - Product Code KRO
  • Cause
    The polyethylene tibial bushing was omitted from the taper of the tibial plates.
  • Action
    Consignees were notified via recall letter dated August 3, 2004 and sent via certified mail, return receipt requested. A dear doctor letter dated August 25, 2004 was sent to the implanting physicians.

Device

NexGen
  • Modèle / numéro de série
    lot 60004557; Exp. December 2008.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide (California, Florida, Illinois, Indiana, Louisiana, Michigan, Nevada, New Jersey, New York, North Carolina, Ohio, Texas, Wisconsin), and Germany.
  • Description du dispositif
    Zimmer brand NEXGEN Complete Knee Solution Rotating Hinge Knee Tibial Component, precoat, nonmodular, size 3, sterile, for cemented use only; Cat. No. 5880-03-02.
  • Manufacturer
    Zimmer Inc.

Manufacturer

Zimmer Inc.
  • Adresse du fabricant
    Zimmer Inc., 345 E Main St, Warsaw IN 46580-2746
  • Source
    USFDA