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Rappel de NICO Cardiopulmonary Management System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Respironics Novametrix, LLC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    36081
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1535-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-08-11
  • Date de publication de l'événement
    2006-09-29
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-06-12
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=47918
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Cardiopulmonary Management System - Product Code CCK
  • Cause
    Audible alarm may not sound during an alert condition.
  • Action
    Respironics notified consignees of the problem with the audible alarm by certified letter on 8/28/06. The correction requires replacement of a speaker upgrade kit.

Device

NICO Cardiopulmonary Management System
  • Modèle / numéro de série
    All serial numbers beginning with 138
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide distribution --- USA and countries of United Arab Emirates, Argentina, Austria, Australia, Belgium, Bulgaria, Bahrain, Brazil, Canada, Canton of Aargau Switzerland, Chile, China, Columbia, Costa Rica, Czech Republic, Germany, Denmark, Algeria, Ecuador, Egypt, Spain, Finland, France, Great Britain, Guam, Hong Kong, Hungary, Ireland, India, Italy, Jamaica, Jordon, Japan, Korea, Kuwait, Lebanon, Lithuania, Morocco, Mexico, Malaysia, Netherlands, Norway, New Zealand, Panama, Peru, Phillippines, Puerto Rico, Portugal, Qatar, Russia, Saudi Arabia, Sweden, Singapore, Slovania, Slovakia, Thailand, Turkey, Taiwan, Uruguay, Venezuala, and South Africa.
  • Description du dispositif
    NICO Model 7300 || Cardiopulmonary Management System
  • Manufacturer
    Respironics Novametrix, LLC.

Manufacturer

Respironics Novametrix, LLC.
  • Adresse du fabricant
    Respironics Novametrix, LLC., 5 Technology Dr, Wallingford CT 06492-1942
  • Source
    USFDA