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Rappel de NicoletOne

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Nicolet Biomedical Div of Viasys Healthcare.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    45328
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0126-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-09-11
  • Date de publication de l'événement
    2008-01-03
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-12-10
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=65273
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Electroencephalograph - Product Code GWQ
  • Cause
    Display lock-up: viasys healthcare nicoletone icu monitor freezes up during operation when using the digital video option.
  • Action
    Certified direct mail delivery of URGENT MEDICAL DEVICE FIELD CORRECTION (RECALL) were made to consignees on 9/11/07 by Nicolet Biomedical Div of Viasys Healthcare. The letter describes the product and problem. VIASYS requests that customers cease use of the video option of the device until the monitor can be replaced by VIASYS authorized personnel. Letter also requests consignees to fax or mail back the response form.

Device

NicoletOne
  • Modèle / numéro de série
    ON040060, ON050120, ON050130, ON050168, ON050186, ON050197, ON050199, ON050203, ON050206, ON050212, ON050220, ON050231, ON060232, ON060243, ON060254, ON060256, ON060257, ON060269, ON060270, ON060272, ON060275, ON060276, ON060277, ON060278, ON060279, ON060280, ON060288, ON060290, ON060291, ON060292, ON060299, ON070301, ON070308.
  • Classification du dispositif
    Neurological Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Dsitribution - USA, Germany, Netherlands, Kuwait, Japan, Ireland, and China.
  • Description du dispositif
    Viasys Healthcare NicoletOne ICU Monitor, Modular Neurodiagnostic System (containing Axiomtek Panel PC computer system), released and installed between December 2004 and March 2007 (Axiomtek Panel PC Model Number: 2147-671) VIASYS NeuroCare Part Numbers: 842-673800, 842-673900, 982A0421 and 982A0422. || Manufactured, designed, developed and marketed by VIASYS NeuroCare Inc., Madison, WI 53711
  • Manufacturer
    Nicolet Biomedical Div of Viasys Healthcare

Manufacturer

Nicolet Biomedical Div of Viasys Healthcare
  • Adresse du fabricant
    Nicolet Biomedical Div of Viasys Healthcare, 5225 Verona Rd, Madison WI 53711-4497
  • Source
    USFDA