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Rappel de Nidek Excimer Laser Corneal Surgery System, model EC5000 CXIII.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Nidek Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    69508
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0223-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-08-06
  • Date de publication de l'événement
    2014-11-17
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-11-17
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=130780
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Excimer laser system - Product Code LZS
  • Cause
    Contact failure in f1 and f4 fuse holders was detected on the ec-5000 cxiii excimer laser corneal surgery system that could cause a serious adverse event for the patient.
  • Action
    Nidek Engineers visited each site to perform correction - fuse holders have been inspected and replaced if necessary. An Engineering Change Order was issued on June 1, 2012, for inspection and/or replacement of affected fuse holders by Nidek Service Engineers. For further questions please call (510) 353-7785.

Device

Nidek Excimer Laser Corneal Surgery System, model EC5000 CXIII.
  • Modèle / numéro de série
    Serial numbers: 530054 530055 530070 530073 530078 530082 530086 530087 530098 530106 530121 530123 530150 530155
  • Classification du dispositif
    Ophthalmic Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Distribution including the states of CO, NY, MO, LA, ME, CA, MI, AZ, CT and FL.
  • Description du dispositif
    Nidek Excimer Laser Corneal Surgery System, model EC-5000 CXIII. || Opthalmic Device. The system is composed as a laser generator which produces an excimer laser radiation of wavelength 193nm, a beam delivery unit, an optical system for observation, a gas system and a computer for system control.
  • Manufacturer
    Nidek Inc

Manufacturer

Nidek Inc
  • Adresse du fabricant
    Nidek Inc, 47651 Westinghouse Dr, Fremont CA 94539-7474
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Nidek Co. Ltd.
  • Source
    USFDA