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Rappel de NIPRO SafeTouch II Safety AVF Needle

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Nipro Medical Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    72707
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0599-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-04-01
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-12-14
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=142011
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    AV fistula needle - Product Code FOZ
  • Cause
    Device has the potential to have torn wings.
  • Action
    The only one Distributor was notified (2014) by e-mail by the firm of the quality deficiency before the product arrived at their facility. It was immediately returned to Nipro Medical when it arrived.

Device

NIPRO SafeTouch II Safety AVF Needle
  • Modèle / numéro de série
    Model No.: FS+173230BC, Lot #14A22 and Lot #14A26.
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US distribution including TN.
  • Description du dispositif
    NIPRO SafeTouch II Safety AVF Needle, 17G x 1 ¿ inch. Item code FS+173230BC.
  • Manufacturer
    Nipro Medical Corporation

Manufacturer

Nipro Medical Corporation
  • Adresse du fabricant
    Nipro Medical Corporation, 3150 Nw 107th Ave, Miami FL 33172
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Nipro Corporation
  • Source
    USFDA