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Rappel de Nitrospray Plus Lite

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Premier Dental Products Co.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    30366
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0216-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-04-29
  • Date de publication de l'événement
    2004-11-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-06-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=35743
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Unit, Cryosurgical, Accessories - Product Code GEH
  • Cause
    Cryogen can escape from canister through the seal ring.
  • Action
    The recalling firm issued letters to their customers informing them of an enhancement available for the product. The letters are not dated but were issued between 5/02 and 3/04

Device

Nitrospray Plus Lite
  • Modèle / numéro de série
    Serial numbers LP-10000 through LP-10951
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The product was shipped to distributors and physicians nationwide. The product was shipped to government accounts in CA, DC, FL, LA, MD, MT, NY, SD, TX. The product was also sold in Iceland, Taiwan, Korea, Mexico, Spain, Columbia, Thailand, Singapore, South Africa, Canada, Costa Rica, Panama, Venezuela, and United Kingdom.
  • Description du dispositif
    Nitrospray Plus Lite (Item #1006065) with a 10 ounce fill capacity. Cryosurgical Instrument
  • Manufacturer
    Premier Dental Products Co

Manufacturer

Premier Dental Products Co
  • Adresse du fabricant
    Premier Dental Products Co, 1710 Romano Dr, Plymouth Meeting PA 19462-2822
  • Source
    USFDA