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Rappel de NonAbsorbable Barrier Membrane

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Osteogenics Biomedical, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    75119
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0113-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-09-07
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-12-23
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=149396
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Bone grafting material, synthetic - Product Code LYC
  • Cause
    The device has the potential to be packaged in the wrong product box.
  • Action
    Osteogenics Biomedical sent an Urgent Customer Notification letter dated September 7, 2016, to all affected customers. This recall has been extended to the user level (clinician). All units sold domestically were to the end users (clinicians). End users were instructed to inspect inventory and return any affected product. For further questions, please call 1-888- 796-1923.

Device

NonAbsorbable Barrier Membrane
  • Modèle / numéro de série
    Lot 47295
  • Classification du dispositif
    Dental Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US Distribution and to the countries of : Colombia, Venezuela/Ecuador, Japan, India, Canada, and UK.
  • Description du dispositif
    Cytoplast Titanium-Reinforced Posterior Singles Membrane || A temporarily implantable material (non-resorbable) for use as a space-making barrier in the treatment of periodontal bone defects.
  • Manufacturer
    Osteogenics Biomedical, Inc.

Manufacturer

Osteogenics Biomedical, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Osteogenics Biomedical, Inc., 4620 71st St, Bldg 75-77, Lubbock TX 79424-2230
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Osteogenics Biomedical Inc
  • Source
    USFDA