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Rappel de Noncontinuous ventilators

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Respironics, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    45545
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1068-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-10-15
  • Date de publication de l'événement
    2008-04-24
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-09-01
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=66503
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    ventilation accessories - Product Code BZD
  • Cause
    Foreign material: glass fragments may present in the plastic bag material used to ship components.
  • Action
    The recalling firm issued a Recall Notification dated 10/18/07 to its customers. Replacement products were to be sent.

Device

Noncontinuous ventilators
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers 071010, 071011, and 071012.
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The products were shipped nationwide to medical facilities.
  • Description du dispositif
    Non-continuous ventilators under the following brand names: a) Sync S/T Lab, w/o modem US/CAN model number 1010771; b) Sync S/T Lab, w/o modem US/CAN-RENT model number R1010771; c) Synchrony S w/o modem US/CAN model number 1002816; d) Tranquility Ultrafine Qty 1 model number 1039671; and e) Tubing Coupler model number 300065. Filter, mask, and/or accessories for sleep therapy and ventilation devices, Respironics, Inc., Murrysville, PA 15668.
  • Manufacturer
    Respironics, Inc.

Manufacturer

Respironics, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Respironics, Inc., 1001 Murry Ridge Ln, Murrysville PA 15668-8550
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA