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Rappel de Nonin

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Nonin Medical, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    75424
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1690-2017
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2018-03-12
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=150238
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Oximeter - Product Code DQA
  • Cause
    Nonin manufactures and sells two 8500 handheld pulse oximeters (model 8500 with no memory feature and the 8500m which has a memory feature). some of the devices distributed may not have the correct pulse oximetry board with the integrated memory feature.
  • Action
    Consignees were called and sent on 9-29-2016 a Nonin Urgent Medical Device Recal" letter dated 29 September, 2016. The letter described the problem and the product involved in the recall. Additionally, it described the Potential Risk and Required Action. Requested consignees to return the affected units and to forward the contact information if the unit is no longer in their inventory. For questions contact Kim.Aves@nonin.com or via direct telephone at 763 577 3196.

Device

Nonin
  • Modèle / numéro de série
    502002091  502002088  502002087  502002083  502002085  502002086 502002081  502002082  502002080  502002079  502002077  502002078  502002089 502002090
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distribution in US (MI, NC, OH, NC, VA), and CANADA
  • Description du dispositif
    8500M Handheld Pulse Oximeter
  • Manufacturer
    Nonin Medical, Inc

Manufacturer

Nonin Medical, Inc
  • Adresse du fabricant
    Nonin Medical, Inc, 13700 1st Ave N, Plymouth MN 55441-4595
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Nonin Medical, Inc.
  • Source
    USFDA