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Rappel de Nonin Cerebral Oximeter Pod

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Nonin Medical, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    53801
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0458-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-10-23
  • Date de publication de l'événement
    2009-11-25
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-03-29
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=86537
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Tissue Saturation Oximeter - Product Code MUD
  • Cause
    A malfunction was detected with one of the components that, under rare circumstances, may result in the overheating of the pod. this overheating, while unlikely to occur, has the potential to cause a burn if the pod is in direct contact with the patient.
  • Action
    An Urgent: Medical Device Recall letter was emailed to customers on 10/23/2009. The letter described the issue and hazard and asked that the use of the device be discontinued and to immediately contact Nonin for return and repair/replacement instructions. Questions or concerns should be directed to John Dalpee at 763-577-3166.

Device

Nonin Cerebral Oximeter Pod
  • Modèle / numéro de série
    Serial numbers: 500814470, 500814472, 500814474, 500814478, 500814480, 500814484, 500823139, 500823145, 500823146, 500823154, 500823159, 500823161, 500823164, 500823166, 500823172, 500823174, 500823175, 500823176, 500823181, 500823182, 500849316, 500849318, 500849321, 500849325, 500849331, 500849333, 500849336, 500849337, 500849338, 500849342, 500849343, 500849344, 500849347, 500849348, 500849349, 500849350, 500849351, 500849353, 500849356, 500849357, 500849358, 500849360, 500849361, 500849366, 500849367, 500849368, 500849369, 500849370, 500849372, 500849373, 500849375, 500849378, 500849380, 500849386, 500849387, 500849388, 500849389, 500849390, 500857060, 500857061, 500857064, and 500874926.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- USA, including states of LA, MN, NC, and NY and countries of Canada, Germany, Italy, Netherlands, and United Kingdom.
  • Description du dispositif
    Nonin Model 7600B cerebral oximeter pod. Used with the Nonin Model 7600 Regional Oximeter with Equanox Technology and Bluetooth Wireless Technology. Nonin Medical, Inc., 13700 First Avenue North, Plymouth, Minnesota 55441-5443 USA.
  • Manufacturer
    Nonin Medical, Inc

Manufacturer

Nonin Medical, Inc
  • Adresse du fabricant
    Nonin Medical, Inc, 13700 1st Ave N, Plymouth MN 55441
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Nonin Medical, Inc.
  • Source
    USFDA