Rappel de nordicBrainEx 2.0

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par NordicNeuroLab AS.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    78466
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2050-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-09-17
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, image processing, radiological - Product Code LLZ
  • Cause
    An error was discovered in the interpretation of certain dicom header tags that may lead to incorrect orientation labeling, and thus and indirect left-right, up-down or anterior-posterior flipping of images.
  • Action
    The firm notified their consignees by email on 09/17/2014.

Device

  • Modèle / numéro de série
    version 2.1 and older
  • Classification du dispositif
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    USA, Sweden, Spain, Russia, Hungary, India, Norway, Iceland, Italy, South Korea, United Kingdom
  • Description du dispositif
    nordicBrainEx 2.0 provides analysis and visualization capabilities of dynamic MRI data of the brain, presenting the derived properties and parameters in a clinically useful context.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Adresse du fabricant
    NordicNeuroLab AS, Mollendalsveien 65c, Bergen Norway
  • Société-mère du fabricant (2017)
  • Source
    USFDA