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Rappel de nordicICE 2.3.14

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par NordicNeuroLab AS.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    78463
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2044-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-09-12
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=159622
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, image processing, radiological - Product Code LLZ
  • Cause
    An error was discovered in the interpretation of certain dicom header tags that may lead to incorrect orientation labeling, and thus and indirect left-right, up-down or anterior-posterior flipping of images.
  • Action
    The firm notified their consignees by e-mail on 09/12/2014. Customers were informed of the reason for the recall, when the problem occurs, and what actions to take. Customers can perform a simple test by checking to see if there is a mismatch. Also, it is recommended that customers using BOLD and DTI, or other functionalities or workflows involving MPR switch to nordicBrainEx. Questions should be directed to NordicNeuroLab Customer Service at customerservice@nordicneurolab.com or 1-262-337-2909.

Device

nordicICE 2.3.14
  • Modèle / numéro de série
    Version 2.3.14
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- USA, Australia, Denmark, China, France, Japan, Malaysia, Netherlands, USA, Poland, Sweden, Spain, Russia, India, Norway, Singapore, South Korea, United Kingdom, and Slovenia.
  • Description du dispositif
    nordicICE 2.3.14 || Image processing software package used by trained professionals, including physicians and medical technicians.
  • Manufacturer
    NordicNeuroLab AS

Manufacturer

NordicNeuroLab AS
  • Adresse du fabricant
    NordicNeuroLab AS, Mollendalsveien 65c, Bergen Norway
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Søre Øverli As
  • Source
    USFDA