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Rappel de Norian Drillable

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Synthes USA.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    79043
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0618-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-08-10
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=161229
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Filler, bone void, calcium compound - Product Code MQV
  • Cause
    The contract supplier notified depuy synthes on june 16, 2017 that the kit expiration dates do not align with the earliest expiration date of the component lots within the kit. some kit expiration dates were later than the earliest expiration date of the component lots. the expiration dates of some components are earlier than that listed on the kit.
  • Action
    On August 15, 2017 an Urgent Medical Device Recall notice, titled "895204 NORIAN DRILLABLE INJECT" was issued to customers instructing them to review inventory and quarantine all affected product subject to the recall. For questions. concerns or to obtain a return authorization Call 1-800-479-6329. Returned product will be credited.

Device

Norian Drillable
  • Modèle / numéro de série
    Product Number: 07.704.010S Lot Number: DSE0733
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide Distribution.
  • Description du dispositif
    Norian Drillable Inject
  • Manufacturer
    Synthes USA

Manufacturer

Synthes USA
  • Adresse du fabricant
    Synthes USA, 1230 Wilson Dr, West Chester PA 19380-4231
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA