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Rappel de Nova Biomedical

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Nova Biomedical Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    27334
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0060-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-09-22
  • Date de publication de l'événement
    2003-10-24
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-02-04
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=29699
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Electrode Measurement, Blood-Gases (Pco2, Po2) And Blood Ph - Product Code CHL
  • Cause
    Degradation of the magnesium sensor could result in low ionozed magnesium patient samples.
  • Action
    Nova Biomedical contacted customers by telephone beginning on 9/26/03. Each account was faxed or mailed Customer Information Bulletin requesting the discard of Mg++ sensors in inventory that are greater than 4 months old from date of manufacture. Replacement product will be issued.

Device

Nova Biomedical
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number Exp. Date  304716 2/29/04  304074 2/29/04  303798 1/31/04  303515 1/31/04  303479 1/31/04  303222 1/31/04  302808 12/31/03  302652 12/31/03  302267 12/31/03  301844 11/30/03  301443 11/30/03  301219 11/30/03  212490 10/31/03  212332 10/31/03  212043 10/31/03  211170 9/30/03
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Natinwide Foreign: Italy, Czech, Japan, Taiwan, Hungary, India, Israel, Mexico, Canada, Germany,Switzerland, Tunisia, Korea, Brazil, Greece, Coatia, China, France, Turkey, Thailand, Argentina. Government: VA Decator, GA
  • Description du dispositif
    Stat Profile Ultra Magnesium Sensor (In-vitro Diagnostic used with the Stat Profile Ultra M analyzer) || Part # 20394
  • Manufacturer
    Nova Biomedical Corporation

Manufacturer

Nova Biomedical Corporation
  • Adresse du fabricant
    Nova Biomedical Corporation, 200 Prospect Street, Waltham MA 02454
  • Source
    USFDA