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Rappel de Nova Biomedical

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Nova Biomedical Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    44941
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0295-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-09-17
  • Date de publication de l'événement
    2008-01-17
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-03-16
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=64558
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Sodium Test System calibrator - Product Code JBS
  • Cause
    Elevated normalized ionized calcium (nca) and normalized ionized magnesium (nmg) calculated values on patient samples.
  • Action
    Nova issued a Customer Advisory Notice notification by phone on 9/17/07 to contact customers using a script . If the facility reports Normalized Ionized Calcium or Normalized Ionized Magnesium, Nova Biomedical will replace existing stock of Nova 8 calibrator packs. If the facility does not report Normalized Ionized Calcium or Normalized Ionized Magnesium, the account can continue to use the existing lot of calibrator packs.This contact will be documented within the Nova Biomedical complaint database. Intemational Customer Advisory Notice being sent to Nova Biomedical Subsidiariies and Distributors by Federal Express Envelope.The Federal Express envelopes tracking number will be used for delivery confirmation.

Device

Nova Biomedical
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: 610633, 701034, 704053, 707222
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide, USA, Canada, Argentina, Bangladesh, Bolivia, China, Czech Republic, Denmark, Ecuador, Egypt, Finland, France,Germany,Greece, Hungary, India, Indonesia, Ireland,Italy, Japan, Korea, Mexico, Peru, Poland, Scotland, South Africa, Spain, Sri Lanka. Switzerland, Syria ,Taiwan, Turkey and The United Kingdom
  • Description du dispositif
    Nova 8 Analyzer Calibrator Pack (Catalog/REF # 15196), Nova Biomedical, Waltham, MA
  • Manufacturer
    Nova Biomedical Corporation

Manufacturer

Nova Biomedical Corporation
  • Adresse du fabricant
    Nova Biomedical Corporation, 200 Prospect St, Waltham MA 02453-3457
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Nova Biomedical Corporation
  • Source
    USFDA