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Rappel de Nova StatStrip/StatSensor Hospital Blood Glucose Meter

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Nova Biomedical Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    66398
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0650-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-10-10
  • Date de publication de l'événement
    2014-01-09
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-03-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=122250
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Glucose oxidase, glucose - Product Code CGA
  • Cause
    Revised battery instructions for removal and expiration date due to battery swelling and cell leakage.
  • Action
    On November 18, 2013, an URGENT Field Correction Letter was sent to all StatStrip Glucose Hospital meter, StatStrip Lactate Hospital Meter and StatSensor Creatinine Hospital Meter customers via email to the Point of Care Coordinator to alert users that lithium batteries that are utilized beyond their intended useful life may swell and/or crack posing a potential safety hazard. In some cases, the swelling may potentially cause the battery door on the meter to dislodge and render the meter inoperable.

Device

Nova StatStrip/StatSensor Hospital Blood Glucose Meter
  • Modèle / numéro de série
    All serial numbers
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution.
  • Description du dispositif
    Nova StatStrip/StatSensor Hospital Blood Glucose Meter; Nova StatStrip Lactate Hospital Meter System; Nova StatSensor Creatinine Hospital Meter, || Rechargeable Lithium Batteries || Single: 46626; 4 Pack: 46827; 5 Pack: 50436. || For Point-Of-Care usage in the quantitative determination of Glucose in whole blood.
  • Manufacturer
    Nova Biomedical Corporation

Manufacturer

Nova Biomedical Corporation
  • Adresse du fabricant
    Nova Biomedical Corporation, 200 Prospect St, Waltham MA 02453
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Nova Biomedical Corporation
  • Source
    USFDA