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Rappel de Novation Element

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Exactech, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    72357
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0201-2016
  • Date de publication de l'événement
    2015-11-02
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-03-01
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=140738
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Prosthesis, hip, semi-constrained, uncemented, metal/polymer, non-porous, calicum-phosphate - Product Code MEH
  • Cause
    Eight (8) pieces did not receive the specified hydroxyapatite (ha) coating.
  • Action
    The firm, Exactech, issued an "IMPORTANT NOTIFICATION-PRODUCT RECALL ADVISORY NOTICE" dated September 23, 2015, by phone and by mail to their consignees. The notice described the product, problem and actions taken. The consignees were instructed to 1) Immediately cease distribution or use of these products. 2) Extend this information to your accounts that may have this product in their possession. 3) Identify and quarantine any of the subject Novation Element Pres Fit Femoral stem in your inventory. 4) Complete and Return the attached Recall Inventory Response Form to Exactech,per the instructions provided on the notice itself, within 5 business days, via fax to: 352-337-3915 or email kaya@exac.com. Return products to: Exactech Distribution Center, 2411 NW 66th Court, Gainesville, Florida 32653, Attention: Exactech inventory representative. Any questions contact your Exactech inventory representative at kaya@exac.com or 1-800-392-2832.

Device

Novation Element
  • Modèle / numéro de série
    Catalog Number 164-13-09 Serial Numbers: 4076815, 4076816, 4076817, 4076818, 4076819, 4076820, 4076821, and 4076822.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    US Distribution to states of: AZ, CO, FL, and MD.
  • Description du dispositif
    Novation Element Press-Fit, Cementless, HA Coated, Collared, Standard Offset, Size 9, Femoral Hip Implant Stems, Intended for press-fit fixation
  • Manufacturer
    Exactech, Inc.

Manufacturer

Exactech, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Exactech, Inc., 2320 NW 66th Ct, Gainesville FL 32653-1630
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Exactech Inc
  • Source
    USFDA