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Rappel de NOW

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Inverness Medical Professional Diagnostics.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    36699
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0222-2007
  • Date de publication de l'événement
    2006-11-29
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-03-13
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=49185
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    In Vitro Diagnostic - Product Code MJH
  • Cause
    Mislabeled product: outer kit label reads now legionella urinary antigen test, inside contains s. pneumonia test pouches.
  • Action
    Binax Inc. DBA Inverness Medical notified consignees by letter on 09/29/06 advising users to return unused product and distributors to recall to the user level.

Device

NOW
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number: 024448 Exp. Date: March 14, 2008
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide, including USA, Canada, EU, South Korea, Singapore
  • Description du dispositif
    NOW Legionella Urinary Antigen Test. 22 test kit. For In Vitro Diagnostic Use || Product Code: 852-000
  • Manufacturer
    Inverness Medical Professional Diagnostics

Manufacturer

Inverness Medical Professional Diagnostics
  • Adresse du fabricant
    Inverness Medical Professional Diagnostics, 10 Southgate Rd, Scarborough ME 04074-8303
  • Source
    USFDA