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Rappel de NUCLEUS COCHLEAR IMPLANT SYSTEM

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Cochlear Americas Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    53492
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0119-2010
  • Date de publication de l'événement
    2009-11-02
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-12-22
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=85634
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Cochlear implant - Product Code MCM
  • Cause
    Cochlear implant device component was mis-labeled.
  • Action
    On September 28, 2009, each surgeon who received a non-magnetic plug after December 5, 2008 was sent a notification letter via courier. The letter described the mislabeling issue and actions for consignees. Customers were requested to return affected product (and the quantity discarded) to the firm and review patient records to verify the implantation of the non-magnetic plug and not the mislabled product (sterile magnetic). Direct questions about the recall by calling at 1-800-523-5798.

Device

NUCLEUS COCHLEAR IMPLANT SYSTEM
  • Modèle / numéro de série
    Part No. Z-50100.
  • Classification du dispositif
    Ear, Nose, and Throat Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- United States (AL, AZ, CA, GA, IA, NC, MA, MI, MN, MO, NY, OH, OR, PA, TN, TX and WA), Brazil, and Argentina.
  • Description du dispositif
    Nucleus Non-Magnetic Plug for removable magnet implants, REF Z50100, STERILE EO, Cochlear Limited.
  • Manufacturer
    Cochlear Americas Inc.

Manufacturer

Cochlear Americas Inc.
  • Adresse du fabricant
    Cochlear Americas Inc., 13059 E Peakview Ave, Englewood CO 80111-6511
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Cochlear Ltd.
  • Source
    USFDA