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Rappel de NucliSENS Lysis Buffer

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par BioMerieux SA.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    78387
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0086-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-10-18
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=159394
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    General purpose reagent - Product Code PPM
  • Cause
    Elute may become colored due to the residual presence of heme group origination from hemoglobin present in whole blood samples as well as dried spot (dbs) samples. this can potentially cause the inhibition of pcr reactions and result in an uninterpretable test result. if using an internal control (ic) in the extraction process the ic could potentially be inhibited as well and invalidate test results.
  • Action
    US customers were notified on 10/18/2017 via letter using 2-day Fed Ex shipment. Instructions included notifying all appropriate personnel in the laboratory or to customers if product was further distributed, refrain from using the affected product, and arrange for replacement of affected product by completing and returning the response form. It also instructed customers to contact and discuss any concerns regarding previously reported results with the appropriate Laboratory Medical Director to determine an appropriate course of action.

Device

NucliSENS Lysis Buffer
  • Modèle / numéro de série
    REF 200292, Lot 17022802, Exp Date 01/28/2019  Extended lot for RES 76675
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed domestically to MD, CO, and OH.
  • Description du dispositif
    NucliSENS Lysis Buffer || Extended lot for RES 76675
  • Manufacturer
    BioMerieux SA

Manufacturer

BioMerieux SA
  • Adresse du fabricant
    BioMerieux SA, Chemin De L'Orme, Marcy L'Etoile France
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Compagnie Merieux Alliance
  • Source
    USFDA