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Rappel de NX3 TryIn Gel

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Kerr/Pentron, DBA Kerr Corporation and Pentron Clinical.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    66276
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2259-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-09-13
  • Date de publication de l'événement
    2013-09-19
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-02-11
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=121933
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Material, tooth shade, resin - Product Code EBF
  • Cause
    Kerr corporation is voluntarily recalling one lot of nx3 try-in gel, because some of the nx3 try-in gel syringes in the affected lot contain a different product material. the material in the affected syringe does not match the shade of the cement as it is labeled.
  • Action
    Kerr Corporation initiated the voluntary recall by sending out notifications on 09/13/2013 via USPS 1st class mail. The recall notification letter, titled "URGENT: MEDICAL DEVICE RECALL", informed customer of the recall's product description, reason for recall, potential risk, instructions to customers and contact information.

Device

NX3 TryIn Gel
  • Modèle / numéro de série
    Part Number 33660. Syringe Lot Number 4580333. Autobag Lot Number 4584609.
  • Classification du dispositif
    Dental Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution, including Nationwide in the US and the countries of Canada, Great Britain, Australia, France, Germany, Italy, Denmark, Hong Kong, China, Brazil and Saudi Arabia.
  • Description du dispositif
    NX3 Try-In Gel. The product is used as a tooth shade resin material.
  • Manufacturer
    Kerr/Pentron, DBA Kerr Corporation and Pentron Clinical

Manufacturer

Kerr/Pentron, DBA Kerr Corporation and Pentron Clinical
  • Adresse du fabricant
    Kerr/Pentron, DBA Kerr Corporation and Pentron Clinical, 1717 W Collins Ave, Orange CA 92867-5422
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    USFDA