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Rappel de NxStage

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par NxStage Medical, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    72554
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0336-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-10-29
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=141512
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Dialyzer, high permeability with or without sealed dialysate system - Product Code KDI
  • Cause
    Ultrafiltration volume (ufv) may not decrease during treatment-software error. the uf pump may continue to run and remove fluid even after the target uf volume has been removed.
  • Action
    NxStage issued a Field Safety Notice (FSN), dated October 29, 2015, to clinic and home patients with a NX1000-3 or NX1000-4 cycler. For patients performing short daily hemodialysis, the FSN included instructions for steps to be taken so that the cycler and treatments are not affected by the software error. Patients performing nocturnal hemodialysis were instructed to contact their Center for a replacement NX1000-1 Cycler. A software update will be released to correct the error. Customers should complete and return the reply form. Contact NxStage Customer Service at 1-866-NXSTAGE (1-866-697-8243) with questions or comments.

Device

NxStage
  • Modèle / numéro de série
    Software version 4.9 and 4.10
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution.
  • Description du dispositif
    NxStage System One S Cycler -High Permeability Hemodialysis System || Model no. NX1000-4
  • Manufacturer
    NxStage Medical, Inc.

Manufacturer

NxStage Medical, Inc.
  • Adresse du fabricant
    NxStage Medical, Inc., 350 Merrimack Street, Lawrence MA 01843-1748
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Nxstage Medical Inc
  • Source
    USFDA