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Rappel de Nylon Surgical Suture

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Riverpoint Medical, LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    74891
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2761-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-08-05
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-12-22
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=148694
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Suture, nonabsorbable, synthetic, polyamide - Product Code GAR
  • Cause
    Nylon surgical sutures are recalled because the seals may become open during distribution or subsequent packaging.
  • Action
    Riverpoint Medical sent an Urgent Medical Device letter, dated August 5. 2016, and the Customer Response Form to their customers via email. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers are instructed to check inventory, discontinue selling affected sutures and return affected devices to the firm. Distributors are instructed to notify their downstream customers. Consignees should submit the Customer Response Forms. For questions call Riverpoint Medical at 1-866-445-4929.

Device

Nylon Surgical Suture
  • Modèle / numéro de série
    Lot For human use:  160210-02.  Lots For Vet use:  160223-03V 160302-06V 160202-01V 160217-02V 160224-03V 160218-03V 160204-01
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    US Nationwide distribution in the states of ID, MA, OR, NY and in the country of Australia.
  • Description du dispositif
    Nylon Surgical Suture for human use and vet use, sold under brand name Riverlon, Securolon, Weblon. Product is sterile. Part numbers: || 663BK || 663BL || 664BL || 928BK || Product Usage: || For use in general soft tissue approximation and/or ligation, including use in cardiovascular, ophthalmic, and neurological surgery.
  • Manufacturer
    Riverpoint Medical, LLC

Manufacturer

Riverpoint Medical, LLC
  • Adresse du fabricant
    Riverpoint Medical, LLC, 825 NE 25th Ave, Portland OR 97232-2304
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Riverpoint Medical LLC
  • Source
    USFDA