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Rappel de OEC 7600 Mobile Fluoroscopy System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par GE OEC Medical Systems, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    46349
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0716-2008
  • Date de publication de l'événement
    2008-03-15
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-11-01
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=67221
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Mobile Fluoroscopy X-Ray System - Product Code JAA
  • Cause
    Unnecessary operator exposure; x-ray machine may allow unwanted x-ray exposure to the operator.
  • Action
    On or about 9/6/2007, by Customer Notification Letter, users were notified that all affected units will be corrected by GE personnel with the addition of an additional shield.

Device

OEC 7600 Mobile Fluoroscopy System
  • Modèle / numéro de série
    All Serial Numbers
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide- USA including states of CO, DE, FL, NJ, MO, NY, PA, and TX (with VA and Military facilities) and countries of Australia, Austria, Belgium, Brazil, Chile, China, The Czech Republic, Denmark, France, Germany, Hungary, Israel, Italy, Norway, Spain, Sweden, Switzerland, Thailand, and The UK.
  • Description du dispositif
    GE Healthcare, Mobile Fluoroscopy X-Ray System, OEC Model 7600, GE Healthcare, Surgery, Salt Lake City, Utah.
  • Manufacturer
    GE OEC Medical Systems, Inc

Manufacturer

GE OEC Medical Systems, Inc
  • Adresse du fabricant
    GE OEC Medical Systems, Inc, 384 Wright Brothers Dr, Salt Lake City UT 84116-2862
  • Source
    USFDA