Rappel de OEC 9900 Elite

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par OEC Medical Systems, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    47774
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1706-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-04-15
  • Date de publication de l'événement
    2008-09-01
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
  • Date de fin de l'événement
    2011-12-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Image Intensified fluoroscopic x-ray system - Product Code JAA
  • Cause
    Use of existing four-pedal footswitch on a different machine may cause various operational errors.
  • Action
    Consignees were notified by letter on 03/21/2007 and advised that GE would be replacing the 4-pedal switches at some time in the future. Replacement began on 04/15/2008. Contact GE Healthcare at 1-800-874-7378 for assistance.

Device

  • Modèle / numéro de série
    Serial numbers: E2-0034, E2-0088, E2-0109, E2-0258, E2-0270, E2-7019-MH, E2-7020-MH, E2-7034-CMH, E2-7037-MH, E2-7043-MH, E9-0029, E9-0047, E9-0169, E9-0171, E9-0172, E9-0173, E9-0177, ES-0113, ES-7015-MH.
  • Classification du dispositif
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide, including one VA facility in FL. No military or foreign distribution.
  • Description du dispositif
    OEC 9900 Elite Image-intensified fluoroscopic x-ray system (includes OEC 9900 Elite Fluoroscopy System and 9900 EliteMD Motorized C-arm System), GE Healthcare, Surgery, Salt Lake City, UT.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Adresse du fabricant
    OEC Medical Systems, Inc, 384 Wright Brothers Dr, Salt Lake City UT 84116-2862
  • Source
    USFDA