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Rappel de Ohmeda Giraffe¿ SPOT PT Lite¿ Phototherapy System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Datex Ohmeda, Inc. dba GE Healthcare.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    32920
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0160-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-08-05
  • Date de publication de l'événement
    2005-11-18
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-10-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=41078
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Unit, Neonatal Phototherapy - Product Code LBI
  • Cause
    Phototherapy medical device may lose its position and can cause a safety hazard to the patient.
  • Action
    The firm notified consignees by letter on 08/05/2005 and advised of field correction of the devices in 2 phases. The letter is lot specific and provides for an interim workaround and includes an adhesive sticker and instructions for tagging the device with a warning statement containing restriction for use : 'This phototherapy light should ONLY be used on patients in closed incubators.' The letter further advises of firm''s plan to provide free, mandatory repair at a later date, pending hardware solution.

Device

Ohmeda Giraffe¿ SPOT PT Lite¿ Phototherapy System
  • Modèle / numéro de série
    Serial numbers: HEBE50008 - HEBE50019;  HEBF50001 - HEBF50311;  HEBG50001 - HEBG50751;  HEBH50001 - HEBH50950;  HEBJ50000 - HEBJ50432;  HEBG54001 - HEBG54035;  HEBH54001 - HEBH54999; HEBH55000 - HEBH55041;  HEBJ55033 - HEBJ55036;
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Product was distributed to medical facilities in the US and international subsidiaries and distributors.
  • Description du dispositif
    Ohmeda Giraffe¿ SPOT PT Lite¿ Phototherapy System
  • Manufacturer
    Datex Ohmeda, Inc. dba GE Healthcare

Manufacturer

Datex Ohmeda, Inc. dba GE Healthcare
  • Adresse du fabricant
    Datex Ohmeda, Inc. dba GE Healthcare, 8880 Gorman Rd, Laurel MD 20723-5800
  • Source
    USFDA