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Rappel de Olympus High Freqency Resection Electrodes

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Olympus Corporation of the Americas.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    77297
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2629-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-04-19
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=155645
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Endoscope, ac-powered and accessories - Product Code GCP
  • Cause
    Loop wires breaking at the distal end of the monopolar hf resection electrodes.
  • Action
    Olympus sent an Urgent Medical Device Removal Notice dated April 26, 2017, to affected customers to inform them of the issue. The notice identified the issue, the actions to be taken by the end user. It advised that customers discontinue use of any affected electrodes if found, contact Olympus Customer Care Center and they will provide instructions on how to return the affected product as well get a free replacement. Customer were instructed fax the completed reply from to 484-896-7128. Customer with questions should call 484-896-5688. For questions regarding this recall call 484-896-5000.

Device

Olympus High Freqency Resection Electrodes
  • Modèle / numéro de série
    Model: A22201C - Resection electrode, loop style  Lot # 16123P03L001, 16124P03L001, 16131P03L001, 16139P03L001, 16140P03L001, 16144P03L001, 16144P03L002, 16144P03L003, 16155P03L001, 16169P03L001,16173P03L001, 16174P03L001 16174P03L002, 16223P03L001,16224P03L001,16236P03L001 P16X0001, P16X0002,P16X0003,P16X0004,P16Y0001,P16Y0002 P16Y0003,P16Y0004,P16Y0005,P16Y0006,P16Y0007,P16z0001 P16Z0002,P16Z0003,P1710001,P1720001,P1720002  Model: WA22037C - Resection electrode, loop style  Lot # 16195P04L001, 16215P04L001, P16Y0001
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    High Frequency Resection Electrodes, endoscope, ac-powered and accessories || The electrodes are used for endoscopic diagnosis and treatment in urological and gynecological applications.
  • Manufacturer
    Olympus Corporation of the Americas

Manufacturer

Olympus Corporation of the Americas
  • Adresse du fabricant
    Olympus Corporation of the Americas, 3500 Corporate Pkwy, PO Box 610, Center Valley PA 18034-0610
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Olympus Corporation
  • Source
    USFDA